KLINISKE FORSØG

De videnskabsetiske lægekomitéer
Før et forsøg kan igangsættes, vurderer en videnskabsetisk lægekomité, om forsøget er etisk forsvarligt at gennemføre. De undersøger, om forsøgsdeltagernes rettigheder er blevet respekteret, om patientinformationen er udarbejdet i overensstemmelse med gældende standarder, og om forsøget vil bidrage med ny viden.

Lægemiddelstyrelsen
Før et forsøg må igangsættes, vurderer Lægemiddelstyrelsen, om forsøget er lægefagligt forsvarligt at gennemføre. De vurderer både patientsikkerheden, og om forsøget overholder gældende regulering.

Sponsoren
Den overordnet ansvarlige for det kliniske forsøg, herunder tilstedeværelsen af tilstrækkelige, effektive procedurer til at opstarte, gennemføre og rapportere et forskningsprojekt.

Investigatoren
Ansvarlig for udførelsen af forskningen, herunder navnlig overholdelsen af protokollen på forskningsstedet.

Trial Nation arbejder på en national oversigt over kliniske forsøg – en komplet, online og opdateret oversigt over aktive kliniske forsøg i Danmark. Oversigten forventes at være tilgængelig i 2025.

I mellemtiden anbefaler vi, at du kontakter din praktiserende læge eller din behandlende hospitalslæge

Hvis du beslutter dig for at deltage i et klinisk forsøg, hjælper du forskere med at opnå ny og værdifuld viden om din sygdom eller tilstand. Nogle forsøg kræver patienter med en specifik sygdom eller tilstand, mens andre kræver deltagelse af raske personer

Forsøg med patienter gennemføres, når forskere vurderer, at en ny type medicin, medicoteknologi, diagnostisk løsning eller en ny intervention kan være bedre end den nuværende behandling. Som patient er du ikke garanteret at få gavn af forsøget, men det kan have en positiv indvirkning på behandlingen af din sygdom i fremtiden.

Hvis du er rask og deltager i et klinisk forsøg, bidrager du til at generere ny viden inden for sundhedsområdet til gavn for alle. Dette kan være viden om kroppens funktioner eller livsstil eller være relevant i forhold til sygdomsforebyggelse.

Blindedet forsøg
Forsøgsdeltageren, det kliniske personale og forsøgspersonalet ved ikke, hvilken af forsøgsbehandlingerne deltageren vil modtage.

Diagnose
Lægens fastlæggelse af en sygdom baseret på undersøgelser, patientens symptomer og lægens erfaring. Diagnose betyder "gennem viden" på græsk.

Eksperimentel arm
Et forsøg sammenligner ofte forskellige behandlinger. Dette kaldes forsøgets arme. Et forsøg med tre arme kan sammenligne to doser af et nyt lægemiddel med den bedst kendte nuværende behandling.

Forsøgsprotokol
Fremgangsmåden, tilgangen, metoden.
En protokol for et klinisk forsøg beskriver

• studiets formål
• hvem der er berettiget til at deltage i forsøget
• risici for deltagerne
• detaljer om undersøgelser
• procedurer og behandlinger
• forventet tidsramme
• hvilke oplysninger der indsamles under forsøget.

Man kan betragte det som forsøgets opskrift.

Informeret samtykke
Informeret samtykke betyder et samtykke givet på grundlag af tilstrækkelig information fra en sundhedsperson. Som patient eller forsøgsdeltager kan du til enhver tid trække dit samtykke tilbage.

Klinisk forsøg
Et klinisk forsøg er klinisk forskning, der afprøver behandling, typisk i en patientgruppe, og sammenligner virkning og bivirkninger med en gruppe, der ikke modtager behandlingen. Den afprøvede behandling kaldes også for den eksperimentelle behandling.

Multinationale forsøg
Forsøg, der udføres i henhold til den samme forsøgsprotokol i flere forskellige lande med forskellige forsøgsledere og med én koordinerende forsøgsleder.

Placebo
Inaktiv behandling. Placebobehandlingen skal se ud, smage, føles og lugte præcis som den virksomme behandling. Placeboforsøg gennemføres kun, hvis det er forsvarligt at undlade at behandle forsøgsdeltagerne.

Randomisering
Den behandling, der skal undersøges, og den behandling, der sammenlignes med, tildeles forsøgsdeltagerne tilfældigt, dvs. der er ingen udvælgelse af, hvilken deltager der modtager hvilken behandling i studiet.

Hvis du ikkekan finde et klinisk forsøg, der passer til dig, kan du kigge igen på et senere tidspunkt, hvor der muligvis er nye kliniske forsøg, som er egnede til dig.

Ja, hvis du som deltager opfylder alle kriterierne for det kliniske forsøg. Hvert klinisk forsøg har sine egne kriterier, og du skal opfylde dem alle for at kunne indgå i forsøget.

Inklusionskriterier er krav, som du skal opfylde for at kunne deltage i det pågældende forsøg. For eksempel:
Er du over 18 år?
Har du astma?

Der kan også være fysiske krav. For eksempel:
Kan du udånde mere end 3 liter luft på et sekunders tid?

Eksklusionskriterier er betingelser, der udelukker dig fra at kunne deltage i forsøget. Det kan eksempelvis være:
Er du gravid?
Er du ryger?

Derfor skal du altid have kontakt med forsøgspersonalet, før du kan regne med at deltage i forsøget.

Det er ALTID frivilligt at deltage i et klinisk forsøg. Og du kan til enhver tid trække dig ud af det kliniske forsøg. Hvis du vælger at stoppe som deltager, påvirker det ikke din fremtidige behandling.

Når du deltager i et klinisk forsøg, skal du have information om selve forsøget samt om fordele og ulemper ved at deltage i det specifikke studie. Du skal have informationen både mundtligt og skriftligt. Du er dækket af Patienterstatningen, både når du deltager i et klinisk forsøg, og hvis du vælger ikke at deltage.

For personer, der varigt eller midlertidigt er ude af stand til at give et informeret samtykke til deltagelse, kan de nærmeste pårørende eller en værge give samtykke. For børn under 15 år skal forældre eller værge give samtykke.

Personoplysninger er en vigtig del af kliniske forsøg. Derfor skal du tage stilling til, om dine helbredsoplysninger må behandles og udveksles mellem dem, der udfører det kliniske forsøg, før du kan deltage. For at kunne deltage i forsøget skal du give tilladelse til deling af de data, der indsamles i forsøget.

Læs mere på www.dvmk.dk/forsoegsperson/dine-rettigheter-som-forsoegsperson

Hvis du bliver behandlet med forsøgsmedicin eller -procedurer, kan det vise sig at være bedre for dig end den behandling, du ellers ville have modtaget. Det kan også vise sig, at det ikke er bedre.

For yderligere information, se Fordele og ulemper.

Hvis du eller din forsøgslæge vurderer, at forsøgsmedicineringen eller -proceduren ikke er gavnlig for dig, bør behandlingen stoppes øjeblikkeligt.

Som deltager i et klinisk forsøg vil du ofte have mere kontakt med læger og sygeplejerske. Den øgede opmærksomhed på dig som patient opfattes af nogle som en fordel og af andre som en ulempe. Kun du kan afgøre, om du ser dette som godt eller skidt for dig.

Som hovedregel modtager du ikke betaling for at deltage i et klinisk forsøg. Det skyldes, at deltagelse i et klinisk forsøg altid skal være frivillig. 

Du vil dog ofte få dækket dine transportomkostninger.

Det kliniske forsøg foregår typisk på et hospital, undertiden et universitetshospital eller en klinik. Her vil du møde læger og sygeplejersker, der er ansat på hospitalet, og som også arbejder med kliniske forsøg.

Hvis du deltager i et klinisk forsøg, vil du blive tilknyttet en forsøgslæge. Lægen er specialiseret i den pågældende sygdom og den behandling, der undersøges. Den forsøgsansvarlige læge overtager ansvaret for din behandling i den periode, hvor du deltager i forsøget.

Du bør kontakte din forsøgslæge.

Se venligst i din patientinformation. 

Ja – absolut. Det er en af dine helt centrale rettigheder som forsøgsdeltager.

Hvis du beslutter dig for at udtræde, bedes du overveje at bruge tid på at forklare din beslutning til forsøgslægen.

Som deltager i et klinisk forsøg bør du oplyses om forsøgets resultater, når hele forsøget er afsluttet. Du bør tale med din forsøgslæge eller forsøgsteamet om, hvordan du indhenter disse oplysninger, når hele forsøget er færdiggjort. Det kan tage lang tid, fra din egen deltagelse ophører, til hele forsøget afsluttes.

Når du har afsluttet din deltagelse i det kliniske forsøg, vil du som regel stoppe den behandling, du modtog i forsøget. I mange tilfælde vil du som patient vende tilbage til den behandling, du fik før forsøget. Der er dog visse kliniske forsøg, hvor den undersøgte behandling kan fortsætte, efter forsøget er afsluttet.