Sundhedsregionerne i Danmark har oprettet et juridisk netværk i Trial Nation for at sikre, at regionerne optræder som en samlet forhandlingspart i forbindelse med kontraktskabeloner over for branchen.

Trial Nations juridisk netværk tilbyder effektiv forhandling af kontraktskabeloner (til CDA’er, CTA’er og kliniske undersøgelser) i forbindelse med kliniske forsøg og undersøgelser i Danmark. Kontraktskabelonerne kan bruges som de er eller tilpasses til netop din virksomhed. Overvej at benytte nedenstående standardskabeloner for at opnå den hurtigst mulige behandlingstid, da de er forhåndsgodkendt i alle regioner og dermed ikke kræver forhandlingstid. Bemærk venligst, at Trial Nations juridisk netværk kun forhandler kontraktskabeloner, mens individuelle kontrakter håndteres i hver enkelt region. Bemærk også, at netværket yder ikke generel juridisk rådgivning.

Fortrolighedserklæring for klinisk forsøg

Standardaftale for kliniske forsøg

Standardaftale for klinisk afprøvning – medicinsk udstyr

Opstartsaftale for studie

CRO-standardaftale for klinisk forsøg

Standarderklæring om skadesløsholdelse

Vejledning – Kontraktforhandlingsproces

Du kan kontakte os angående en forespørgsel om forhandling af en virksomhedsspecifik kontraktskabelon (CDA/CTA/klinisk afprøvning) på legal@trialnation.dk

Se virksomheder der anvender kontraktskabeloner til kliniske forsøg, der er iværksat af industrien.

Bemærk venligst, at der ikke er et specifikt skabelonkrav, men der er minimumskrav, som skal være inkluderet.

Minimumskrav til kontraktændringer:

• Kontraktidentifikator for den ændrede kontrakt
• Parter (samme som i den oprindelige kontrakt)
• Ændrede oplysninger (afhængigt af ændringernes omfang kan dette beskrives som ”ændret fra… til” eller beskrives ved, hvilken sektion der erstattes).
• Underskrivere (samme som i den oprindelige kontrakt)

Desuden kan det være en fordel at tildele ændringerne et løbenummer, hvis det kliniske forsøg strækker sig over en længere periode og der derfor kan forekomme behov ændringer.

Trial Nation har i samarbejde med de danske sundhedsregioner, Aalborg Universitet og syv life science-virksomheder gennemført Innovationsfondsprojektet PACT (Decentralised Patient-Centred Clinical Trials). Som led i dette arbejde har vi udarbejdet nedenstående skabeloner og vejledninger til støtte for projektmedarbejdere på danske hospitaler. De udgør også et praktisk redskab i samarbejdet med life science-virksomheder, idet de bidrager til at styrke partnerskaberne og sikre en mere smidig gennemførelse af kliniske forsøg.

Skabelonerne og retningslinjer er udarbejdet af repræsentanter fra alle fem regioner med inddragelse af bred ekspertise inden for GCP, kliniske forskningsenheder og forskningsstøtte. Sammen udgør de et solidt, kvalitetssikret fundament, og det anbefales at implementere dem på tværs af danske hospitalsofdelinger.

QC-erklæring – Overholdelse af IVDR (EU 2017/746) i danske kliniske forsøg udført
i henhold til CTR (EU 536/2014).

Retningslinjer for brug af erklæringen –  QC-erklæring – Overholdelse af IVDR (EU 2017/746) i danske kliniske forsøg udført i henhold til CTR (EU 536/2014).

SOP Overvågning af kliniske forsøg

Skabelonerne er tænkt som dynamiske dokumenter og bør tilpasses af den enkelte afdeling før lokal implementering.

Curriculum Vitae (CV) og GCP-certifikat (på engelsk)

Stillingsbeskrivelse – projektbioanalytiker (på dansk)

Stillingsbeskrivelse – projektsygeplejerske (på dansk)

Stillingsopslag – projektsygeplejerske (på engelsk)

Guide til opstart af kliniske forsøg (på dansk)

Lokal samarbejdsaftale (på dansk)

Decentrale kliniske forsøg i Danmark – en informationsfolder, der beskriver vores kompetencer inden for digitalisering og decentralisering samt det nationale strategiske fokus på DCT’er. Brochuren er udarbejdet som en del af PACT-projektet.

Rapport: Erfaringer med decentrale rekrutteringsmetoder – med fokus på forsøgsdeltagernes perspektiv

Patientrekruttering – effektiv rekruttering er afgørende for vellykkede kliniske forsøg. Danmark har et solidt grundlag: stor tillid blandt befolkningen og en positiv holdning til at deltage. Download vores engelske oversigt over gennemprøvede rekrutteringsmetoder her. For en detaljeret vejledning på dansk klik her.