Om decentrale kliniske forsøg  

Traditionelt foregår kliniske forsøg og undersøgelser på hospitalsafdelinger. Det kan dog være en logistisk udfordring og tidskrævende for nogle deltagere. Det er vigtigt, at borgere får mulighed for at deltage i sundhedsforskning uanset, hvor de bor, og uanset deres mobilitet. Decentrale kliniske forsøg (DCT) er forsøg, der er tilrettelagt således, at de helt eller delvist foregår tættere på deltagerne og deres nærmiljø. Det kan f.eks. ske ved hjælp af elektronisk informeret samtykke, videokonsultationer med læger, elektronisk dataindsamling ved hjælp af apps og wearables, hjemmesygeplejersker, digital overvågning, lokale apoteker samt lokale praktiserende læger og ambulatorier til f.eks. blodprøveudtagning som en del af forsøget. 

Der findes forskellige definitioner af DCT. Vi bruger følgende definition:

Et decentralt klinisk forsøg (DCT) er et klinisk forsøg, der anvender teknologi, processer og/eller tjenester, som gør det muligt at reducere eller helt fjerne behovet for, at deltagerne fysisk skal besøge et traditionelt forskningscenter i forbindelse med nogle eller alle deres forsøgsrelaterede aktiviteter.(DTRA, Decentralized Trial Research Alliance)

Decentrale kliniske forsøg behøver altså ikke at være et spørgsmål om alt eller intet.

Decentrale kliniske forsøg i Danmark 

Download vores brochure om decentrale kliniske forsøg i Danmark. Den beskriver danske kompetencer inden for digitalisering og decentralisering samt det nationale strategiske fokus på DCT’er. Brochuren er udarbejdet som led i PACT-projektet.

Decentrale kliniske forsøg og Trial Nation 

Hos Trial Nation arbejder vi for at styrke patientcentrerede, decentrale kliniske forsøg i Danmark. Vi fremmer udviklingen af bedre rammer for gennemførelse af DCT’er i Danmark ved at styrke et tæt samarbejde mellem myndigheder, offentlige og private partnere, patienter og forskere.  

Trial Nation deltager i flere aktiviteter for at fremme anvendelsen af DCT'er i Danmark: 

• Trial Nation leder et stærkt nationalt offentlig-privat partnerskab – PACT (Decentralised Patient Centered Clinical Trials). 
• Trial Nation faciliterer DCT Dialog Forum sammen med Lægemiddelstyrelsen. 
• Trial Nation gør det nemmere athalvårligemøder med Forskningsenhederne for almen praksis. for at imødekomme fremtidige behov, hvor flere patienter forventes at blive behandlet uden for hospitalerne (f.eks. af alment praktiserende læger). Det er derfor vigtigt at undersøge mulighederne for et samarbejde, der kan sikre etableringen af den nødvendige infrastruktur til at understøtte gennemførelsen af kliniske forsøg tættere på patienterne. 
• Trial Nation samarbejdere med Dansk Apotekerforening. Samarbejdet har til formål at udvikle et koncept for inddragelse af de danske lokale apoteker i gennemførelsen af kliniske forsøg. 
• Trial Nation deltager i formidlings- og vidensdelingsaktiviteter vedrørende DCT'er 

Vil du høre mere om Trial Nations aktiviteter inden for DCT, er du velkommen til at kontakte os: 

Michelle Hjelm Birknow 
Head of Clinical Relations 
mrb@trialnation.dk 

DCT Dialogforum  

For at fremme udbredelsen af DCT i danske kliniske forsøgsmiljøer faciliterer Trial Nation DCT-dialogforum i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen. Dette forum samler centrale interessenter fra forskellige sektorer: myndigheder, etikere, patientorganisationer, forskere, lokale apoteker og hospitalsapoteker, GCP-enheder og life science-industrien. Formålet er  at støtte brugen af decentrale elementer i kliniske forsøg. DCT-dialogforummet mødes to gange om året for at vidensdele og drøfte udfordringer i forbindelse med DCT i Danmark. Det fungerer som en platform til at rejse bekymringer om DCT-rammer og finde løsninger. Samarbejde har været afgørende for udviklingen af den danske DCT-vejledning, som også har haft indflydelse på EMA’s anbefalingsdokument om DCT. 

Anbefalet læsning og nyttige links om decentrale kliniske forsøg i Danmark  

Hvis du vil vide mere om DCT og danske kompetencer inden for området, kan du besøge følgende sider. 

Besøg Lægemiddelstyrelsen her for at finde vejledningen om brug af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler.  

Besøg Det Danske Center for Etik her for at finde:  

• Etisk vejledning om decentraliserede kliniske forsøg 
• Oplysninger om det tidsbegrænsede forsøgsprogram vedrørende nye processer for informeret samtykke i decentrale kliniske forsøgs 

Besøg Europa-Kommissionen her for at finde den seneste version af: 

• Anbefalingspapir om decentraliserede elementer i kliniske forsøg. Papiret indeholder en oversigt over nationale bestemmelser som en del af bilaget. 

Besøg Det Europæiske Lægemiddelagentur her for at finde de seneste versioner af: 

• Vejledning om edb-baserede systemer og elektroniske data i kliniske forsøg 

Besøg Healthcare Denmarks websted her for at se interviews med danske myndigheder, klinikere, patienter og industrien, der deler indsigt og perspektiver på udførelsen af DCT'er i Danmark. 

• Download Healthcare Danmarks DCT-publikation, udarbejdet i tæt samarbejde med Trial Nation

Besøg Innovationscenter Danmark’s hjemmeside her for at læse mere om det amerikanske økosystem inden for DCT, hvor vigtige erfaringer fremhæves for danske interessenter. Den fulde rapport kan findes nederst på siden.

Rekruttering af deltagere er afgørende for succesfulde kliniske forsøg. I Danmark er der en høj grad af tillid til myndigheder og sundhedspersonale, og der er en positiv indstilling i offentligheden over for at deltage i kliniske forsøg. Mappen, der kan downloades her, giver sponsorer og investigatorer et overblik over mulige rekrutteringsmetoder. Som en del af PACT-projektet har Trial Nation og dets partnere arbejdet på at kortlægge rekrutteringsmetoder og -muligheder med et stærkt fokus på decentraliserede rekrutteringsmetoder (f.eks. brug af sociale medier og rekruttering gennem lokale apoteket og almen praksis). For et fuldt overblik kan du gå til vores danske websted og finde mappen (på dansk) for en omfattende guide til rekrutteringsmetoderne. Download mappen på engelsk her:

Recruitment folder 

I øjeblikket findes der ikke et fuldstændigt overblik over kliniske forsøg i Danmark, hvilket gør det vanskeligt for patienter, pårørende og sundhedspersonale at finde ud af, hvilke kliniske forsøg der er tilgængelige for patientdeltagelse. Patienter, sundhedspersonale og politikere har længe efterspurgt et samlet, offentligt ejet overblik over alle kliniske forsøg i Danmark, som er tilgængeligt for både borgere og sundhedspersonale. Som svar herpå har en række offentlige og private interessenter* samarbejdet om at udvikle det nationale overblik over kliniske forsøg – en database, der samler opdateret information om alle kliniske forsøg i Danmark på ét sted, så den er tilgængelig og brugbar for både borgere og sundhedspersonale. Implementeringen af det nationale overblik over kliniske forsøg forventes at begynde i slutningen af 2024, startende med kræftforsøg. Alle øvrige specialer opfordres til at følge efter fra 2025 og fremefter. 

*Det Nationale Forsøgsoverblik udvikles af Erhvervsministeriet, Indenrigs- og Sundhedsministeriet, de fem danske regioner, Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstyrelsen, Danish Comprehensive Cancer Center og Trial Nation. 

PACT-projektet, som ledes af Trial Nation, er et nationalt offentligt-privat samarbejde, der involverer vigtige interessenter inden for dansk life science*. Projektet støttes af Innovationsfonden og løber fra 2022 til 2026. Det primære formål er at gøre klinisk forskning mere tilgængelig for danske patienter og borgere ved at fremme bedre overblik, adgang og gennemførelse af kliniske forsøg i Danmark. 

Sundhedsforskning bør komme alle til gode, og etablering af rammer, der understøtter en mere patientcentreret tilgang, kan derfor øge ligheden i sundhedsvæsenet. 

 *Trial Nation, De fem danske regioner, Aalborg Universitet, IQVIA Solutions Denmark A/S, Novartis Healthcare A/S, Oticon A/S, World Courier – Specialty Logistics specialist, Merck A/S, Roche A/S og Novo Nordisk Denmark A/S. 

PACT væsentlige fokusområder: 

• Reduktion af barrierer: Projektet stiler mod at sænke barriererne for patienters og sundhedspersonales deltagelse i kliniske forsøg samt for virksomheders gennemførelse af erhvervsinitierede forsøg i Danmark. 
• Muliggørelse af fjernDeltagelse: PACT fokuserer på at gøre det muligt for patienter at deltage i kliniske forsøg fra deres hjem og/eller lokalområde, hvilket øger bekvemmeligheden og tilgængeligheden. 
• Fremme af patientcentreret pleje: Projektet understøtter udviklingen af et værdiskabende sundhedsvæsen med fokus på patientcentreret pleje. 

PACT strategiske målsætninger: 

• Implementering af digitale værktøjer: Udvikle og implementere digitale værktøjer, der letter overblikket over og adgangen til kliniske forsøg, som er direkte tilgængelige for patienter på tværs af Danmark. 
• Offentlig-privat ramme: Etablere en bæredygtig offentlig-privat ramme til understøttelse af den patientcentrerede udførelse af decentraliserede kliniske forsøg i Danmark. 
• Øget tilgængelighed: Forbedre tilgængeligheden af kliniske forsøg og dermed øge antallet og andelen af patienter, der deltager i decentraliserede kliniske forsøg. 

Gennem disse initiativer er PACT-projektet dedikeret til at fremme klinisk forskning i Danmark ved at sætte patienternes oplevelser og behov i centrum. 

Nationalt Forsøgsoverblik er et nationalt overblik over de kliniske forsøg, der udføres i Danmark på tværs af forskellige sygdomsområder. Du kan bruge Nationalt Forsøgsoverblik-webstedet til at søge efter oplysninger om disse kliniske forsøg. Link til websted.

Vær opmærksom på at Nationalt Forsøgsoverblik er en informationsside, og at du derfor ikke kan tilmelde dig forsøg på hjemmesiden.

Sundhedspersonale, der logger ind, får adgang til mere detaljeret information om forsøgene.