Bemærk, at der ikke er et specifikt krav til en skabelon, men der er minimumskrav til ændringer i kontraktskabelonen, som skal opfyldes.
Minimumskrav til ændringer i en kontraktskabelon:
- Skal indeholde kontrakt-ID for den ændrede kontrakt
- Parter (skal være de samme som i den oprindelige kontrakt)
- Tydelige beskrivelse af ændret information (afhængigt af omfanget af ændringer kan dette beskrives som ”ændret fra… til” eller beskrives som hvilken sektion, der er erstattet)
- Underskrivere (roller) skal være de samme som i den oprindelige kontrakt
Desuden kan det være nyttigt at tilføje et løbenummer på ændringerne, hvis det kliniske forsøg har en lang varighed og derfor kan have større behov for ændringer.
