Kliniske forsøg

Kliniske forsøg er en form for forskning. De involverede forsøgsdeltagere afprøver sundhedsrelaterede “interventioner” for at se, hvordan de virker. Det kan være ny medicin, medicinsk udstyr eller nye behandlingsmetoder, f.eks. kirurgi eller strålebehandling.

Kliniske forsøg søger ofte svar på spørgsmål som:

• Er indgrebet sikkert?
• Forbedrer eller helbreder det afprøvede medicinen sygdommen?
• Hjælper det afprøvede medicin eller medicinske udstyr folk til at få det bedre?

I kliniske forsøg undersøger forskerne virkningerne og bivirkningerne af en ny eller kendt behandling.

Kliniske forsøg er en hjørnesten i sundhedsforskningen, og viden fra kliniske forsøg er af central betydning for medicinske fremskridt.

• Du kan deltage i afprøvning af de nyeste behandlinger.
• Du kan forbedre behandlingsmulighederne for andre og måske dig selv.
• Du kan bidrage til udviklingen af nye lægemidler og nye behandlingsformer.
• Du kan have hyppig og grundig kontakt med sundhedspersonale.
• Du kan måske få en grundigere viden om din egen sygdom og om, hvordan du bedst lever med den.
• Du kan måske få viden om dit helbred, som du ellers ikke ville have fået
• Du kan forvente, at deltagelsen er tidskrævende.
• Du kan opleve bivirkninger, både kendte og ukendte.
• Alt dette vil du blive grundigt informeret om, af den forsøgsansvarlige læge.

Kliniske forsøg, der tester lægemidler, er opdelt i fire faser

Fase 1 – Er medicinen sikker?

I fase 1 undersøges, om medicinen er sikker og hvor meget af medicinen man kan give, før der opstår bivirkninger. Forsøgene i fase 1 er ofte korte og med ret få deltagere. Forsøgspersonerne er ofte raske og altid frivillige forsøgspersoner. Kun ca. 1 % af det samlede antal forsøgspersoner indgår i fase 1.

Fase 2 – Er lægemidlet effektivt?
I fase 2 undersøges forholdet mellem dosis og effekt hos personer med sygdomme, for at finde den rette dosis af medicinen. Fase 2 omfatter typisk mellem 50 og et par hundrede deltagere. Denne type forsøg varer normalt to til tre måneder, men kan også vare længere. Ca. 8 % af det samlede antal forsøgspersoner indgår i fase 2.

Fase 3 – Virker lægemidlet bedre end den behandling, vi kender?

I fase 3 ser man på behandlingseffekten og bivirkningerne i forhold til den behandling, man allerede bruger i dag. For eksempel: Er den nye behandling bedre, mere effektiv eller mere skånsom end den nuværende behandling. Her finder man ud af, om lægemidlet har potentiale til at blive godkendt af myndighederne til patientbrug. Fase 3-forsøg omfatter typisk mellem flere hundrede og flere tusinde deltagere. Denne type forsøg varer normalt flere år. Ca. 81 % af det samlede antal forsøgspersoner indgår i fase 3-forsøg.

Fase 4 – Er der bivirkninger ved langtidsbrug, er der sjældne alvorlige bivirkninger?

I fase 4-forsøg undersøges bivirkninger og virkninger hos personer, der bruger lægemidlet i deres dagligdag. Der er fokus på sjældne bivirkninger og på langtidsvirkninger og langtidsbivirkninger. Undersøgelserne i fase 4 starter efter, at medicinen er blevet godkendt af myndighederne. Denne type forsøg kan have meget forskellig varighed (måneder til år). Ca. 11 % af det samlede antal forsøgspersoner indgår i fase 4-forsøg..

Videnskabsetisk medicinsk komité

Inden et forsøg kan påbegyndes, vurderer en videnskabsetisk medicinsk komité, om det er etisk forsvarligt at gennemføre forsøget. De undersøger, om forsøgspersonernes rettigheder er blevet overholdt, om patientinformationen er i overensstemmelse med gældende standarder, og om forsøget vil bidrage til ny viden.

Lægemiddelstyrelsen

Inden et forsøg kan påbegyndes, vurderer Lægemiddelstyrelsen, om det er medicinsk forsvarligt at gennemføre forsøget. De ser både på patientsikkerheden og på, om forsøget overholder gældende regler.

Sponsor

Er den overordnede ansvarlige for det kliniske forsøg, herunder at der er passende og effektive set-ups til at oprette, gennemføre og rapportere resultaterne af et forskningsprojekt.

Investigator

Er ansvarlig for gennemførelsen af selve forskningsforsøget, især for overholdelsen af protokollen på det enkelte forskningssted

Trial Nation arbejder på en National forsøgsoversigt – en komplet online, opdateret oversigt over aktive kliniske forsøg i Danmark. Oversigten forventes at være tilgængelig i løbet af 2025.

I mellemtiden anbefaler vi, at du spørger din praktiserende læge eller din behandlende hospitalslæge.

Hvis du beslutter dig for at deltage i et klinisk forsøg, hjælper du forskerne med at få ny og værdifuld viden om din sygdom eller tilstand. Nogle forsøg kræver patienter med en bestemt sygdom, mens andre kræver deltagelse af raske personer.

Forsøg med patienter gennemføres, når forskere mener, at en ny type medicin, medicinsk udstyr, diagnostik eller en ny kirugisk metode kan være bedre end den, der tilbydes i dag. Som patient er du ikke garanteret at få gavn af forsøget, men det kan måske have en positiv indvirkning på behandlingen af din sygdom i fremtiden eller gavne andre med samme sygdom.

Hvis du er sund og rask og deltager i et klinisk forsøg, bidrager du til at opnå ny viden på sundhedsområdet til gavn for alle. Det kan være viden om kroppens funktioner, livsstil eller kan være relevant med hensyn til sygdomsforebyggelse.

Blindet forsøg

Forsøgsdeltageren, det kliniske personale og forsøgspersonalet ved ikke, hvilken af forsøgsbehandlingerne deltageren vil modtage.

Diagnose

Lægens bestemmelse af en sygdom på grundlag af prøver, patientens symptomer og lægens erfaring. Diagnose betyder gennem kendskab på græsk.

Forsøgsarm

I et forsøg sammenligner man ofte forskellige behandlinger. Dette kaldes forsøgsarmene i forsøget. Et forsøg med tre arme kan f.eks. sammenligne to doser af et nyt lægemiddel med den bedst kendte nuværende behandling.

Forsøgsprotokol

Proceduren, fremgangsmåden, metoden.

En protokol for et klinisk forsøg beskriver

• formålet med undersøgelsen,
• hvem som er egnet til at deltage i forsøget,
• risici for forsøgspersonerne,
• nærmere oplysninger om prøverne,
• procedurer og behandlinger,
• den forventede tidsramme og endelig
• hvilke oplysninger der vil blive indsamlet under forsøget.

Du kan se det som opskriften på eksperimentet, hvis det var i kogebogen

Informeret samtykke

“Ved informeret samtykke forstås et samtykke, der gives på grundlag af tilstrækkelige oplysninger fra en sundhedsperson.” Som patient eller forsøgsdeltager kan du til enhver tid tilbagekalde dit samtykke.

Klinisk forsøg

Et klinisk forsøg er klinisk forskning, hvor man afprøver en behandling, typisk blandt en gruppe patienter, og sammenligner effekten og bivirkningerne med en gruppe, der ikke får behandlingen.

Multinationale forsøg

Forsøg, der gennemføres i henhold til den samme forsøgsprotokol i flere forskellige lande med forskellige forsøgsledere og med én koordinerende forsøgsleder.

Placebo
Inaktiv behandling. Placebobehandlingen skal se ud, smage, føles og lugte ligesom den effektive behandling. Placeboforsøg gennemføres kun, hvis det er forsvarligt at undlade at behandle nogle af forsøgsdeltagerne.

Randomisering
Den behandling, der skal undersøges, og den behandling, der skal sammenlignes, tildeles tilfældigt til forsøgsdeltagerne, som ved lodtrækning.

Hvis du ikke kan finde et klinisk forsøg, der passer til dig, kan du prøve at søge igen på et andet tidspunkt, hvor der måske er kommet nye forsøg til Danmark.

Ja, hvis du som deltager opfylder alle kriterierne for det kliniske forsøg. Hvert klinisk forsøg har sine egne kriterier, og du skal opfylde dem alle for at deltage i forsøget. Det er både kriterier du skal opfylde (inklusionskriterier) f.eks.:

Er du over 18 år?

Har du astma?

Der kan også være krav, som du skal undersøge for at få kendskab til. For eksempel:

Kan du udånde mere end 3 liter luft på et sekund?

Der er også kriterier, som er forhold, der udelukker dig fra at kunne deltage i forsøget (eksklusionskriterier), f.eks.:

Er du gravid ?

Er du ryger ?

Derfor skal du altid have kontakt med forsøgspersonalet, før du kan regne med at deltage.

Om forsøget:

• Hvad er formålet med forsøget?
• Hvorfor er netop denne tilgang og dette design det mest effektive?
• Hvem finansierer forsøget?
• Har der været spørgsmål til forsøgets protokol?
• Hvor længe vil forsøget vare?
• Hvor meget tid vil jeg bruge på at deltage i forsøget, og er der undersøgelser i tillæg til dem jeg har i dag?
• Hvordan kan jeg få resultaterne af forsøget, når det er slut, og hvordan vil jeg blive informeret?

Om mulige fordele og ulemper:

• Hvad er de mulige fordele for mig på kort og lang sigt?
• Hvad er de mulige ulemper for mig på kort og lang sigt?
• Er balancen mellem fordele og ulemper ved dette forsøg mere attraktiv for mig end de andre behandlingsmuligheder jeg har?

Det er ALTID frivilligt at deltage i et klinisk forsøg. Og du kan til enhver tid trække dig ud af forsøget. Hvis du vælger at stoppe som deltager, har det ingen indflydelse på din fremtidige behandling.

Når du deltager i et forsøg, skal du have oplysninger om selve forsøget og om fordele og ulemper ved at deltage i det specifikke forsøg. Du skal have disse oplysninger både mundtligt og skriftligt. Du har ret til at få betænkningstid og til at have en god ven eller pårørende med til samtalen. Du er omfattet af Patientskadeerstatningen, både når du deltager i et klinisk forsøg og hvis du vælger at ikke deltage.

For dem, der permanent eller midlertidigt ikke er i stand til at tage stilling, kan den nærmeste familie eller værge give deres samtykke. For børn under 15 år skal forældre eller værge give deres samtykke.

Personlige data er en vigtig del af kliniske forsøg. Derfor skal du beslutte, om dine helbredsoplysninger må behandles og udveksles mellem dem, der udfører forsøget, før du kan deltage.

Læs mere på www.dvmk.dk/forsoegsperson/dine-rettigheter-som-forsoegsperson

Hvis du bliver behandlet med eksperimentel medicin, kan det vise sig at være bedre for dig end den behandling, du ellers ville have fået. Det kan også vise sig, at den ikke er bedre.

Se også fordele og ulemper i afsnittene ovenfor.

Hvis du eller din forsøgslæge vurderer, at forsøgsmedicinen eller forsøgsproceduren ikke er gavnlig for dig, skal behandlingen stoppes med det samme.

Som deltager i et klinisk forsøg vil du ofte have mere kontakt til læger og sygeplejersker. Den øgede opmærksomhed på dig som patient opleves som en fordel for nogle og som en ulempe for andre. Kun du kan afgøre, om, at dette er godt eller dårligt for dig.

Du vil som regel ikke blive betalt for at deltage i et klinisk forsøg. Det skyldes, at det altid skal være frivilligt at deltage i et klinisk forsøg.

Du vil ofte kunne få godtgjort transportomkostninger.

Det kliniske forsøg finder typisk sted på et hospital eller en klinik. Her vil du møde læger og sygeplejersker, som er ansat på hospitalet eller på klinikken, og som også arbejder med kliniske forsøg.

Hvis du deltager i et klinisk forsøg, vil du mødes med en forsøgslæge. Lægen er specialist i den sygdom og den behandling, der skal undersøges. Den behandlende læge påtager sig ansvaret for din behandling i den periode, hvor du deltager i forsøget.

Du kan dele din deltagelse i et klinisk forsøg og oplysninger om det med alle, du ønsker.

Du skal have en kopi af den informerede samtykkeerklæring fra det kliniske forsøg, som beskriver det kliniske forsøg i detaljer.

Det er vigtigt at dele oplysninger med dine sundhedspersoner, hvis du har sådanne, om den medicin, du eventuelt skal have i forbindelse med det kliniske forsøg. Overvej at vise patientinformation og samtykkeerklæringen til dem.

Du bør kontakte den forsøgsansvarlige læge eller sygeplejerske som du har kontakt med.

Se venligst din patientinformation.

Ja – absolut. Det er en af dine centrale rettigheder som deltager i et klinisk forsøg.

Hvis du beslutter dig for at stoppe i forsøget, skal du overveje at tage dig tid til at forklare din beslutning over for den forsøgsansvarlige læge – de vil altid gerne vide baggrunden.

Som deltager i kliniske forsøg bør du informeres om resultaterne af det kliniske forsøg, når hele forsøget er afsluttet. Du bør tale med din forsøgslæge eller forsøgsteam om, hvordan du får disse oplysninger, når hele forsøget er afsluttet. Hele forsøget kan måske først være afsluttet lang tid efter, at din deltagelse er afsluttet.

Når du har afsluttet din kliniske forsøgsdeltagelse, vil du oftest stoppe den behandling, du fik i forsøget. Når du er patient, vil du i mange tilfælde genoptage den behandling, du fik før dette forsøget. Der er dog nogle kliniske forsøg, hvor den behandling, der undersøges, kan fortsætte efter forsøget er afsluttet. Det er vigtig at du taler med din behandlende læge om dette efter forsøget er afsluttet, så du får den bedst mulige behandling for dig.