Clinical trials

Clinical trials are a type of research. Trial participants test health-related “interventions” to see how they work. This can be new medicine, medical devices, or new treatment methods, e.g., surgery or radiation therapy.

Clinical trials often seek answers to questions such as:

• Is the intervention safe?
• Does the tested medicine improve or cure the disease?
• Does the tested medicine or medical device help people feel better?

In clinical trials, researchers investigate the effects and side effects of a new or known treatment.

Clinical trials are a cornerstone of health research, and knowledge from clinical trials is of central importance for medical advances.

• You can participate in testing the newest treatments.
• You can improve treatment options for others and perhaps yourself.
• You can contribute to the development of new medicines and new treatment modalities.
• You can have frequent and thorough contact with healthcare professionals.
• You may gain a more thorough knowledge of your own disease and how to best live with it.
• You may gain knowledge about your health that you otherwise would not have obtained.
• You can expect participation to be time-consuming.
• You may experience side effects, both known and unknown.
• Alt dette vil du blive grundigt informeret om af den forsøgsansvarlige læge.

Kliniske forsøg, der tester lægemidler, er opdelt i fire faser

Fase 1 – Er medicinen sikker?

I fase 1 undersøges, om medicinen er sikker, og hvor meget af medicinen man kan give, før der opstår bivirkninger. Forsøgene i fase 1 er ofte korte og med ret få deltagere. Forsøgspersonerne er ofte raske og altid frivillige forsøgspersoner. Kun ca. 1 % af det samlede antal forsøgspersoner indgår i fase 1.

Fase 2 – Er lægemidlet effektivt?
I fase 2 undersøges forholdet mellem dosis og effekt hos personer med sygdomme for at finde den rette dosis af medicinen. Fase 2 omfatter typisk mellem 50 og et par hundrede deltagere. Denne type forsøg varer normalt to til tre måneder, men kan også vare længere. Ca. 8 % af det samlede antal forsøgspersoner indgår i fase 2.

Fase 3 – Virker lægemidlet bedre end den behandling, vi kender?

I fase 3 ser man på behandlingseffekten og bivirkningerne i forhold til den behandling, man allerede bruger i dag. For eksempel: Er den nye behandling bedre, mere effektiv eller mere skånsom end den nuværende behandling? Her finder man ud af, om lægemidlet har potentiale til at blive godkendt af myndighederne til patientbrug. Fase 3-forsøg omfatter typisk mellem flere hundrede og flere tusinde deltagere. Denne type forsøg varer normalt flere år. Ca. 81 % af det samlede antal forsøgspersoner indgår i fase 3-forsøg.

Fase 4 – Er der bivirkninger ved langtidsbrug, eller er der sjældne alvorlige bivirkninger?

I fase 4-forsøg undersøges bivirkninger og virkninger hos personer, der bruger lægemidlet i deres dagligdag. Der er fokus på sjældne bivirkninger samt langtidsvirkninger og -bivirkninger. Undersøgelserne i fase 4 starter, efter at medicinen er blevet godkendt af myndighederne. Denne type forsøg kan have meget forskellig varighed (måneder til år). Ca. 11 % af det samlede antal forsøgspersoner indgår i fase 4-forsøg.

Videnskabsetisk Komité

Inden et forsøg kan påbegyndes, vurderer en videnskabsetisk komité, om det er etisk forsvarligt at gennemføre forsøget. De undersøger, om forsøgspersonernes rettigheder er blevet overholdt, om patientinformationen er i overensstemmelse med gældende standarder, og om forsøget vil bidrage til ny viden.

Lægemiddelstyrelsen

Inden et forsøg kan påbegyndes, vurderer Lægemiddelstyrelsen, om det er medicinsk forsvarligt at gennemføre forsøget. De ser både på patientsikkerheden og på, om forsøget overholder gældende regler.

Sponsor

Er den overordnede ansvarlige for det kliniske forsøg, herunder for at der er etableret passende og effektive rammer til at oprette, gennemføre og rapportere resultaterne af et forskningsprojekt.

Investigator

Er ansvarlig for gennemførelsen af selve forskningsforsøget, særligt for overholdelsen af protokollen på det enkelte forskningssted.

Trial Nation arbejder på en national forsøgsoversigt – en komplet, online og opdateret oversigt over aktive kliniske forsøg i Danmark. Oversigten forventes at være tilgængelig i løbet af 2025.

I mellemtiden anbefaler vi, at du spørger din praktiserende læge eller din behandlende hospitalslæge.

Hvis du beslutter dig for at deltage i et klinisk forsøg, hjælper du forskerne med at tilvejebringe ny og værdifuld viden om din sygdom eller tilstand. Nogle forsøg kræver patienter med en bestemt sygdom, mens andre kræver deltagelse af raske personer.

Forsøg med patienter gennemføres, når forskere vurderer, at en ny type medicin, medicinsk udstyr, diagnostik eller en ny kirurgisk metode kan være bedre end den, der tilbydes i dag. Som patient er du ikke garanteret at få gavn af forsøget, men det kan måske have en positiv indvirkning på behandlingen af din sygdom i fremtiden eller gavne andre med samme sygdom.

Hvis du er sund og rask og deltager i et klinisk forsøg, bidrager du til at opnå ny viden på sundhedsområdet til gavn for alle. Det kan være viden om kroppens funktioner, livsstil eller kan være relevant med hensyn til sygdomsforebyggelse.

Blindet forsøg

Forsøgsdeltageren, det kliniske personale og forsøgspersonalet ved ikke, hvilken af forsøgsbehandlingerne deltageren vil modtage.

Diagnose

Lægens bestemmelse af en sygdom på grundlag af prøver, patientens symptomer og lægens erfaring. Diagnose betyder gennem kendskab på græsk.

Forsøgsarm

I et forsøg sammenligner man ofte forskellige behandlinger. Dette kaldes forsøgsarmene i forsøget. Et forsøg med tre arme kan f.eks. sammenligne to doser af et nyt lægemiddel med den bedst kendte nuværende behandling.

Forsøgsprotokol

Proceduren, fremgangsmåden, metoden.

En protokol for et klinisk forsøg beskriver

• formålet med undersøgelsen,
• hvem som er egnet til at deltage i forsøget,
• risici for forsøgspersonerne,
• nærmere oplysninger om prøverne,
• procedurer og behandlinger,
• den forventede tidsramme og endelig
• hvilke oplysninger der vil blive indsamlet under forsøget.

Du kan se det som opskriften på eksperimentet, hvis det var i kogebogen

Informeret samtykke

“Ved informeret samtykke forstås et samtykke, der gives på grundlag af tilstrækkelige oplysninger fra en sundhedsperson.” Som patient eller forsøgsdeltager kan du til enhver tid tilbagekalde dit samtykke.

Klinisk forsøg

Et klinisk forsøg er klinisk forskning, hvor man afprøver en behandling, typisk blandt en gruppe patienter, og sammenligner effekten og bivirkningerne med en gruppe, der ikke får behandlingen.

Multinationale forsøg

Trials conducted according to the same trial protocol across multiple countries with different investigators and one coordinating investigator.

Placebo
Inactive treatment. The placebo treatment must look, taste, feel, and smell like the active treatment. Placebo-controlled trials are only conducted when it is ethically justifiable to withhold treatment from some of the trial participants.

Randomization
The treatment to be investigated and the comparator treatment are assigned randomly to the trial participants, akin to a draw.

If you cannot find a clinical trial that matches your profile, you can try searching again at a later time when new trials may have been initiated in Denmark.

Yes, if you as a participant meet all the criteria for the clinical trial. Each clinical trial has its own criteria, and you must meet all of them to participate in the trial. These include criteria that you must fulfill (inclusion criteria), such as:

Are you over 18 years old?

Do you have asthma?

There may also be requirements that you need to examine to determine eligibility. For example:

Can you exhale more than 3 liters of air in one second?

There are also criteria that preclude you from participating in the trial (exclusion criteria), such as:

Are you pregnant?

Are you a smoker?

Therefore, you must always contact the trial personnel before you can expect to participate.

About the trial:

• What is the purpose of the trial?
• Why is this specific approach and design the most effective?
• Who is funding the trial?
• Have there been any inquiries regarding the trial protocol?
• How long will the trial last?
• How much time will I spend participating in the trial, and are there assessments in addition to my current care?
• How can I obtain the results of the trial once it is completed, and how will I be informed?

Om mulige fordele og ulemper:

• Hvad er de mulige fordele for mig på kort og lang sigt?
• Hvad er de mulige ulemper for mig på kort og lang sigt?
• Er balancen mellem fordele og ulemper ved dette forsøg mere attraktiv for mig end de andre behandlingsmuligheder, jeg har?

Det er ALTID frivilligt at deltage i et klinisk forsøg, og du kan til enhver tid trække dig ud af forsøget. Hvis du vælger at stoppe som deltager, har det ingen indflydelse på din fremtidige behandling.

Når du deltager i et forsøg, skal du modtage information om selve forsøget samt om fordele og ulemper ved at deltage i det specifikke forsøg. Du skal have denne information både mundtligt og skriftligt. Du har ret til betænkningstid og til at medbringe en ven eller et familiemedlem til samtalen. Du er dækket af Patienterstatningen, både når du deltager i et klinisk forsøg, og hvis du vælger ikke at deltage.

For personer, der permanent eller midlertidigt ikke er i stand til at give samtykke, kan nærmeste pårørende eller en værge give samtykke på deres vegne. For børn under 15 år skal forældre eller værge give samtykke.

Personlige data er en væsentlig del af kliniske forsøg. Før du kan deltage, skal du derfor tage stilling til, om dine helbredsoplysninger må behandles og udveksles mellem de aktører, der udfører forsøget.

Læs mere på www.dvmk.dk/forsoegsperson/dine-rettigheter-som-forsoegsperson

Behandling med eksperimentel medicin kan vise sig at være mere effektiv for dig end den standardbehandling, du ellers ville modtage. Omvendt kan det også vise sig ikke at have en bedre effektsats.

Se også afsnittene om fordele og ulemper ovenfor.

Hvis du eller din forsøgslæge vurderer, at forsøgsmedicinen eller forsøgsproceduren ikke er gavnlig for dig, skal behandlingen ophøre øjeblikkeligt.

Som deltager i et klinisk forsøg vil du typisk opleve en tættere kontakt med læger og sygeplejersker. Denne øgede opmærksomhed opleves af nogle som en fordel og af andre som en ulempe. Det er udelukkende op til dig at vurdere, hvad der er bedst for dig.

Som udgangspunkt modtager du ikke betaling for at deltage i et klinisk forsøg, da deltagelse altid skal være baseret på frivillighed.

I mange tilfælde vil du dog kunne få godtgjort dine transportomkostninger.

Kliniske forsøg finder som regel sted på et hospital eller en specialklinik. Her vil du møde sundhedspersonale, der er tilknyttet institutionen og specialiseret i kliniske forsøg.

Deltagelse i et klinisk forsøg indebærer konsultationer med en forsøgslæge, som er ekspert inden for den pågældende sygdom og den undersøgte behandling. Forsøgslægen påtager sig det lægelige ansvar for din behandling i forsøgsperioden.

Du har fuld frihed til at dele din deltagelse i det kliniske forsøg samt relaterede oplysninger med hvem, du ønsker.

Du skal udleveres en kopi af den informerede samtykkeerklæring, som indeholder en detaljeret beskrivelse af det kliniske forsøg.

Det er vigtigt at informere dine øvrige behandlende sundhedspersoner om den medicin, du eventuelt modtager i forbindelse med det kliniske forsøg. Overvej i den forbindelse at fremvise patientinformationen og samtykkeerklæringen for dem.

Du bør kontakte den forsøgsansvarlige læge eller sygeplejerske, som du har kontakt med.

Se venligst din patientinformation.

Ja – absolut. Det er en af dine centrale rettigheder som deltager i et klinisk forsøg.

Hvis du beslutter dig for at stoppe i forsøget, bør du overveje at tage dig tid til at forklare din beslutning over for den forsøgsansvarlige læge – de vil altid gerne vide baggrunden.

Som deltager i kliniske forsøg bør du informeres om resultaterne af det kliniske forsøg, når hele forsøget er afsluttet. Du bør tale med din forsøgslege eller forsøgsteam om, hvordan du får disse oplysninger, når hele forsøget er afsluttet. Hele forsøget kan måske først være afsluttet lang tid efter, at din deltagelse er afsluttet.

Når du har afsluttet din kliniske forsøgsdeltagelse, vil du oftest stoppe den behandling, du fik i forsøget. Når du er patient, vil du i mange tilfælde genoptage den behandling, du fik før dette forsøg. Der er dog nogle kliniske forsøg, hvor den behandling, der undersøges, kan fortsætte efter forsøget er afsluttet. Det er vigtigt, at du taler med din behandlende læge om dette efter forsøget er afsluttet, så du får den bedst mulige behandling for dig.