Om Decentrale Kliniske Forsøg

Traditionelt foregår kliniske forsøg på hospitalsafdelinger, hvilket kan være logistisk udfordrende og tidskrævende for nogle deltagere. Det er vigtigt, at borgere får mulighed for at deltage i sundhedsforskning, uanset hvor de bor, og deres mobilitet. Decentrale kliniske forsøg (DCT) er designet til at kunne foregå helt eller delvist tættere på forsøgsdeltagerne og deres nærmiljø. Det kan lade sig gøre ved hjælp af f.eks. elektronisk informeret samtykke, videokonsultationer med læger, elektronisk dataindsamling via apps og wearables, hjemmesygepleje, digital overvågning, lokale apoteker og praktiserende læger som en del af et forsøg.

I litteraturen findes flere forskellige definitioner af DCT. Trial Nation har vi valgt at lægge os op ad følgende definition fra DTRA (Decentralized Trial Research Alliance):

Et decentralt klinisk forsøg er et klinisk forsøg, der benytter teknologi, processer og/eller services, der reducerer eller eliminerer behovet for, at deltagerne fysisk besøger et traditionelt forskningssted ifm. enkelte eller alle forsøgsrelaterede aktiviteter.

Decentrale Kliniske Forsøg i Danmark

Download vores onepager og få et overblik over information om DCT i Danmark. Her kan du læse om de danske kapaciteter inden for digitalisering og decentralisering af kliniske forsøg og information om det nationale strategiske fokus på DCT. Dokumentet er udviklet af Trial Nation og partnere, som en del af PACT-projektet.

Decentrale Kliniske Forsøg og Danmark

Hos Trial Nation arbejder vi dedikeret på at styrke patientcentrerede decentrale kliniske forsøg i Danmark. Vi accelererer udviklingen af bedre betingelser for at gennemføre DCT i Danmark gennem tæt samarbejde mellem myndigheder, offentlige og private partnere, patienter og forskere.

Trial Nation deltager i adskillige aktiviteter for at fremme implementeringen af DCT i Danmark:

• Trial Nation faciliterer det danske DCT Dialogforum i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen.
• Trial Nation leder et stærkt nationalt offentligt-privat partnerskab – PACT (Decentrale Patientcentrerede Kliniske Forsøg).
• Trial Nation afholder halvårlige møder med de danske forskningsenheder for almen praksis for at imødekomme fremtidige behov, hvor flere patienter forventes at blive set og behandlet uden for hospitalerne (f.eks. af praktiserende læger). Et prioriteret interesseområde er, at kortlægge mulighederne for et stærkere samarbejde, for at sikre etablering af vigtige infrastrukturer, der understøtter udførelsen af kliniske forsøg tættere på patienterne.
• Trial Nation samarbejder med Danmarks Apotekerforening om at udvikle et koncept/rammebetingelser, der understøtter at lokal apoteker kan inddrages i kliniske forsøg.
• Trial Nation deltager aktivt i formidling og vidensdeling om DCT.

For at høre mere om Trial Nations aktiviteter inden for DCT, kontakt venligst:

Michelle Rosgaard Birknow
Head of Decentralised Clinical Trials Development
mrb@trialnation.dk

DCT Dialogforum

For at understøtte udbredelsen af DCT i Danmark faciliterer Trial Nation DCT Dialogforum i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen. Dette forum samler interessenter fra forskellige sektorer – myndigheder, etikere, patientorganisationer, forskere, lokale apotekere, hospitalsapoteker, GCP-enheder og life science-industrien med det formål at understøtte ibrugtagningen af Decentrale elementer i kliniske forsøg. DCT Dialogforum mødes to gange om året for at diskutere best practices og adressere udfordringer relateret til DCT i Danmark. Samarbejdet i DCT Dialogforum har været afgørende for udviklingen af de danske DCT-retningslinjer, som har haft indflydelse på EMA’s anbefalingspapir om DCT.

Anbefalet læsning og nyttige links om Decentrale kliniske forsøg i Danmark

Vil du vide mere DCT og de danske kapaciteter, har vi her samlet nyttig information:

Besøg Lægemiddelstyrelsen her for at finde vejledningspapiret om implementering af Decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler.

Besøg Det Nationale Videnscenter for Etik her for at finde:

• Etisk vejledningspapir om decentrale kliniske forsøg
• Information om det tidsbegrænsede eksperimentelle program om nye informeret samtykke-processer i decentrale kliniske forsøg

Besøg Europa-Kommissionens hjemmeside her for at finde den seneste version af:

• Anbefalingspapiret om decentrale elementer i kliniske forsøg. Papiret præsenterer en oversigt over nationale bestemmelser som en del af appendiks.

Besøg Det Europæiske Lægemiddelagentur her for at finde den seneste version af:

• Retningslinjer om computeriserede systemer og elektroniske data i kliniske forsøg

Besøg Healthcare Denmarks hjemmeside her for at se interviews med danske myndigheder, klinikere, patienter og life science-industrien, der deler indsigter og perspektiver om udførelsen af DCT i Danmark.

• Download Healthcare Denmarks DCT-publikation, udviklet i tæt samarbejde med Trial Nation.

Besøg Innovation Centre Denmarks hjemmeside her for at lære om det amerikanske økosystem inden for DCT, hvor vigtige læringer for danske interessenter er fremhævet. Hele rapporten kan tilgås nederst på siden.

Rekruttering af deltagere er afgørende for succesfulde kliniske forsøg. I Danmark er der en høj grad af tillid til myndigheder og sundhedsprofessionelle, og der er en en positiv holdning til at deltage i kliniske forsøg blandt mange borgere. For forskere og sponsorer kan et overblik over de forskellige rekrutteringsmuligheder og -metoder i Danmark hjælpe med at identificere de rette deltagere. Som en del af PACT-projektet har Trial Nation og vores partnere arbejdet på at kortlægge patientrekrutteringsmuligheder, med særlig fokus på decentrale rekrutteringsmetoder (f.eks. brug af sociale medier og rekruttering gennem lokale apoteker og almen praksis). Denne ressource har til formål at støtte sponsorer og forskere ved at tilbyde forskellige rekrutteringsmuligheder og vejledning om, hvordan man kommer i gang. Download folderen eller klik på den rekrutteringsmetode, som du gerne vil vide mere om: 

PACT-projektet, ledet af Trial Nation, er et nationalt offentligt-privat samarbejde, der involverer centrale aktører inden for dansk life science*. Projektet er støttet af Innovationsfonden og løber fra 2022 til 2026. Det primære mål er at gøre klinisk forskning mere tilgængelig for danske patienter og borgere ved at understøtte, at der kommer et bedre overblik over kliniske forsøg i Danmark, lettere adgang til at deltage i og gennemføre decentrale kliniske forsøg i Danmark. 

Sundhedsforskning skal gavne alle, og etablering af rammer, der understøtter en mere patientcentreret tilgang, kan bidrage til at øge ligheden i sundhedsvæsenet. 

*Trial Nation, de fem danske regioner, Aalborg Universitet, IQVIA Solutions Denmark A/S, Novartis Healthcare A/S, Oticon A/S, World Courier – Specialty Logistics Specialist, Merck A/S, Roche A/S og Novo Nordisk Denmark A/S. 

PACT’s fokusområder: 

• Færre barrierer: Centralt for PACT-projektet er at fjerne barriererne for at patienter og sundhedsprofessionelle kan deltage i kliniske forsøg og for virksomheder, der ønsker at gennemføre industriinitieret forsøg i Danmark. 

• Deltagelse i kliniske forsøg fra eget hjem eller i nærmiljø: PACT fokuserer på at gøre det muligt for patienter at deltage i kliniske forsøg fra deres hjem og/eller nærmiljø. Formålet er at gøre kliniske forsøg mere tilgængelige for patienter og mindre udfordrende at deltage i.  

• Fremme patientcentreret behandling: Projektet understøtter et mere værdiskabende sundhedsvæsen med fokus på patientcentreret behandling. 

PACT’s strategiske mål: 

• Implementering af digitale værktøjer: Udvikling og implementering af digitale værktøjer, der understøtter danske patienters overblik over og adgang til kliniske forsøg. 

• Offentlige-private rammebetingelser: Etablering af offentlig-private rammebetingelser der understøtter udførelsen af patientcentrerede decentrale kliniske forsøg i Danmark. 

• Øget tilgængelighed: Øge tilgængeligheden af kliniske forsøg og antallet af patienter, der deltager i kliniske forsøg med decentrale elementer i Danmark. 

Gennem disse initiativer er PACT-projektet engageret i at fremme klinisk forskning i Danmark med fokus på patienternes oplevelse og behov.